第五套标准重启后首家医械公司核心

xinwen.mobi · 发表于 2025-11-7 11:11:07

近期，科创板第五套上市标准重启后，首家创新医疗器械企业的IPO申请获受理，引起了市场广泛关注。根据最新消息，这家公司是深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称"核心医疗"），其于2025年11月6日获得上交所正式受理。这一事件标志着科创板对"硬科技"医疗器械企业的支持进入了新的实质性阶段。

? 核心医疗：科创板第五套标准重启后的"破冰者"
? 事件概览
获受理时间：2025年11月6日

企业名称：深圳核心医疗科技股份有限公司

上市标准：科创板第五套上市标准

重要意义：这是科创板第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业

? 认识核心医疗
核心医疗是一家致力于提供人工心脏产品的创新医疗器械企业。

公司主要产品线包括：

植入式人工心脏产品：已布局5款，其中Corheart® 6已实现商业化

介入式人工心脏产品：已布局6款，其中CorVad® 4.0/6.0系列已处于注册审批阶段

技术亮点：

Corheart® 6：是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，累计植入量及市占率均位居全国行业第一，也是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品。

CorVad®系列：有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品，填补国内领域空白。

DuoCor® 2：磁悬浮一体化植入式双心辅助系统，已进入临床阶段，有望解决"全心衰竭"长期治疗难题。

? 核心医疗IPO基本信息
项目详情
公司名称深圳核心医疗科技股份有限公司
IPO申请受理时间 2025年11月6日
拟融资额度 12.17亿元
融资用途循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目和营销网络及数字化建设项目等
财务现状截至2025年6月30日，累计未分配利润为-3.67亿元，尚未盈利
股东背景高瓴投资、正心谷投资、联新资本、君联资本、基石资本等知名机构
?️ 科创板第五套上市标准解析
科创板第五套上市标准是专为支持尚未形成一定收入规模的"硬科技"企业而设计的包容性上市条件。

对医疗器械企业的核心要求包括：

核心技术产品范畴：应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴。

阶段性成果要求：至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求。

市场空间：主要业务或产品需满足市场空间大的要求。

技术优势：需具备明显的技术优势。

预计市值：不低于人民币40亿元。

? 政策背景与演进
科创板第五套上市标准的发展经历了几个关键阶段：

初期探索：2020年1月23日，泽璟制药成为首家按照第五套标准上市的生物医药企业。

医疗器械破冰：2022年8月31日，微电生理成为首家按照第五套标准上市的医疗器械企业。

指引明确：2022年6月10日，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》。

标准暂停：2023年6月20日，智翔金泰成为此前最后一家以第五套标准登陆科创板的企业，此后该标准实际暂停。

标准重启：2025年6月18日，中国证监会宣布在科创板设置成长层，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。

? 第五套标准重启后的市场动态
核心医疗并非重启后的首个案例，而是重启后首家获受理的创新医疗器械企业。

重启后的重要进展：

首家过会企业：武汉禾元生物科技股份有限公司（创新药企业）于2025年7月初过会，成为重启后首家过会的第五套标准企业。

第二家过会企业：北芯生命（创新医疗器械企业）于2025年7月18日过会，成为重启后第二家过会的第五套标准企业。

首家受理的医疗器械企业：核心医疗于2025年11月6日获受理，成为重启后首家获受理的创新医疗器械企业。

? 未来展望与影响
核心医疗作为第五套标准重启后首家获受理的医疗器械企业，对未来资本市场和行业发展具有重要启示：

示范效应：核心医疗的受理将为其他符合条件的创新医疗器械企业提供参考，预计后续会有更多企业申报。

资本支持创新：第五套标准为需要大量研发投入的医疗器械企业提供了重要的融资渠道，支持真正的技术创新。

产业链机遇：核心医疗所处的人工心脏领域代表了中国在高值医疗器械领域的突破，相关产业链将迎来发展机遇。

投资逻辑变化：资本市场对医疗器械企业的评估标准，将从短期盈利能力的考量，转向更关注技术创新性、临床需求和市场空间。

核心医疗作为科创板第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业，标志着中国资本市场对硬科技医疗器械企业的包容性支持进入实操新阶段。这一案例不仅对企业自身发展至关重要，也对整个创新医疗器械行业的融资环境和发展前景具有深远影响。

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