创新药加速上市，质量如何保障

xinwen.mobi · 发表于 2025-12-6 03:05:24

加速与坚守：我国创新药高质量发展的“双轨”之道
近年来，我国创新药研发与上市进程显著提速。数据显示，仅2025年1至8月，国家药监局就已批准创新药56个，超过了2024年全年的48个。在“十四五”期间，我国批准上市的创新药总数更达到210个。这一系列数字背后，是无数患者获得新生的希望，也标志着我国正从制药大国向制药强国坚实迈进。

然而，速度的提升必然引发公众的关切：药品的质量与安全底线，是否得到了同等的坚守？答案是肯定的。通过分析国家层面到地方的具体实践可以发现，我国已经构建了一套“加速上市”与严守质量并行不悖的“双轨制”保障体系，其核心在于贯穿药品全生命周期的科学监管与制度创新。

一、加速之道：全链条疏通，让“救命药”跑出更快速度
让真正具有突破性疗效的药物尽快惠及患者，尤其是临床急需的患者，是医药监管改革的初心。当前，我国已建立起一套从研发前端到审评末端的全流程加速机制。

设立“快车道”，实施精准提速：国家药监局针对创新药设立了四条清晰的加快上市通道：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批。这些通道并非降低标准，而是通过早期介入、滚动提交资料、并行审评等方式，为临床价值明确的药物节省时间。例如，用于治疗罕见病Ⅰ型神经纤维瘤病的芦沃美替尼片，便通过此类机制在2025年5月获批，仅一个月后就有患儿在湘雅医院用上了药。

优化流程，压缩非必要耗时：各地正在试点或实施一系列流程再造。例如，在部分地区开展的优化创新药临床试验审评审批试点，将相关时限由60个工作日缩短至30个工作日。对于药品补充申请，符合条件的审评时限可从200个工作日大幅压缩至60个工作日。在注册检验环节，也通过减少检验批次、开通“绿色通道”等方式提高效率。

政策协同，打通“最后一公里”：新药获批只是第一步，能否快速进入医院、让患者用得上、用得起，是更关键的环节。为此，国家医保局等部门出台专门措施，要求医疗机构不得以药占比、用药目录数量等为由影响创新药配备。同时，国家正大力构建包括基本医保、商业健康保险、慈善援助在内的多元支付体系，并探索基本医保与商业保险的“一站式”结算，全方位降低患者的用药门槛。

二、坚守之责：全生命周期监管，筑牢质量安全基石
“加速”绝不意味着牺牲安全与质量。相反，整个监管体系正以前所未有的广度和深度，将质量要求嵌入创新药从诞生到临床应用的每一个环节。

表：创新药全生命周期质量保障关键环节

监管阶段核心措施与要求政策目标
研发与临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确证化学结构，进行规范的动物及人体试验。探索用真实世界研究数据作为证据补充。确保药物安全有效数据的科学、真实、可靠。
审评与审批实施药品审评质量管理规范，发挥多学科平行审评、专家委员会咨询等机制作用。累计发布589个技术指导原则，统一审评尺度。守住上市前最关键的科学闸门，以统一高标准做出审评决策。
生产与供应企业必须建立符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的高标准体系。推动生产检验过程信息化、智能化，实现全程可追溯。确保每一批上市药品的生产过程稳定、可控，质量符合标准。
上市后监测持有人必须建立完善的药物警戒体系，主动监测和报告不良反应。国家对创新药（尤其是一类新药）设有专门的监测期，并建立国家和省两级联动的监测评价体系。持续收集真实世界安全性数据，对潜在风险信号及时预警和干预（如修订说明书）。
企业主体责任被空前强化。药品上市许可持有人制度要求企业对药品的全生命周期质量承担全部法律责任。这意味着，从研发管线布局开始，企业就必须以最高标准构建质量管理体系。国内领先药企的研发投入占比常年在15%至30%以上，并建立了覆盖全球市场的质量体系。这既是法规要求，也是走向国际竞争的必然选择。

三、未来之路：智慧监管与高质量发展
面对日益复杂的创新药类型（如细胞与基因治疗、人工智能医疗器械）和庞大的产业规模，传统的监管方式正在向“智慧监管”升级。国家及各省市正大力加强监管信息化建设，通过数据共享和智能分析，实现风险精准识别与高效监管。

综上所述，我国创新药的“加速度”是在一套日益成熟、科学的“交规”指引下实现的。这套体系以患者为中心，一方面通过制度创新为有价值的药物清障提速，另一方面通过贯穿始终的严格监管为药品质量保驾护航。它体现了一个核心理念：真正的创新，速度与质量从来不是选择题，而是必须兼顾的必答题。在从“制药大国”迈向“制药强国”的征程中，这份对生命与科学的双重敬畏，正是行业行稳致远最根本的保障。

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