“湘”当能“械” 体制创新驱动湘潭医疗器械产业蝶变

xinwen.mobi · 发表于 2025-11-24 17:45:03

“湘”当能“械” 体制创新驱动湘潭医疗器械产业蝶变
从零起步到年产值突破130亿元，湖南湘潭医疗器械产业的崛起背后，是一场以体制创新为引擎的深刻变革。

一款第二类医疗器械产品从注册申报到获批上市需要多久？在湖南湘潭，答案是：最短25个工作日。这一审批速度，相较于常规所需的100个工作日，缩短超70%。

这样的“湘潭速度”正逐渐成为常态。

2019年，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署合作备忘录，以湘潭经开区为核心承载地，共建湖南省医疗器械产业园。从那时起，这座以“省市共建、先行先试”为底色的医疗器械产业园，从零起步。

到2024年，园区总产值突破130亿元，连续两年获评全国“年度医疗器械标杆产业园区”。

01 改革破局：审批提速打造“湘潭速度”
医疗器械产业素有“高门槛、长周期、强监管”的特性。审评审批慢、知识产权转化难曾是行业发展的共性堵点。

湖南德普斯医疗科技有限公司总经理龚文对“湘潭速度”十分感慨：“一般来说，办理医疗器械生产许可证最快需要6个月，而医疗器械产品注册证的办理时间则更久。”

然而，在湘潭，他的公司仅用1个月就拿到了注册证。

这样的效率并非个例。湖南铂钜远鸿电子科技有限公司的一款新型呼吸麻醉过滤器产品，在提交注册资料后第25个工作日便顺利拿证。

“常规注册周期至少100个工作日，此次效率提升超过70%，为产品上市和企业发展注入强劲动力！”公司总经理王会会难掩激动。

审批速度的提升源于体制机制的创新。2024年4月，湘潭市医疗器械审评核查中心正式成立，短短8个月便挂牌湖南省首个医疗器械审评核查省级分中心。

今年7月，在通过省药品监督管理局验收后，顺利获得首次赋权。

这一成果得益于“省市共建”的创新合作机制。2024年11月，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署战略合作协议，将湘潭定位为审评审批制度改革“试验田”。

02 机制创新：“4+N”服务体系构建产业生态
湖南医疗器械产业园从成立开始就承担着“先行先试”的改革使命。园区跳出传统园区“政策补贴招商”的路径，以体制机制集成创新构建起独有的产业“4+N”服务体系，将政府的“有为”与市场的“有效”深度绑定。

湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心的设立，成为破解审批难题的关键抓手。

依托湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站，将注册审评核查工作前移到企业、下沉到园区，在二、三类医疗器械产品注册申请的审批效率上形成比较优势，能够加快企业产品的上市。

湘潭分中心将队伍建设视为生命线，组建高学历、专业化、年轻化的审评核查队伍。

制度建设方面，以标准化、规范化为导向，构建以质量手册为统领，13项程序文件为支撑，92项作业指导书为基础的分级分类文件体系。

针对企业注册申报中的痛点，湘潭分中心编制了《立卷指导服务指南》宣传手册，通过上门走访、微信公众号推广、设立咨询窗口等方式，开展注册指导服务。

赋权以来，湘潭分中心已受理20余项注册立卷指导申请，建立“一企一册”动态台账，为企业提前规避申报风险。

03 硬核创新：全球市场突围的“湘潭品牌”
企业始终是科技创新的主角。湖南医疗器械产业园的产业服务始终围绕企业需求，目前已构建起从概念验证、成果转化、临床试验，到检验检测、灭菌、吸塑注塑、精密加工，再到物流仓储、人力培训、投融资、知识产权鉴定交易等完备的“全链条产业生态”。

以华芯医疗为代表的园区企业，正凭借核心技术，在全球医疗器械市场中闯出“湘潭品牌”一席之地。

走进华芯医疗的生产车间，工人们正在打包全球首款“铆接蛇骨”一次性电子支气管镜，这些产品将销往160多个国家和地区。

华芯医疗一次性内窥镜产品的市场策略是“先出海再国内”，其累计出货超过50万支，在数十个国家的一次性支气管镜等产品市场占有率排名第一。

华芯医疗申请的“一种线束接头以及内窥镜”等3件发明专利，仅25个工作日就获得授权，大幅缩短了专利授权周期。

一个产业园区的成功，并非单一企业的“一枝独秀”，而是整个产业生态的“百花齐放”。

目前湖南医疗器械产业园区形成了“龙头企业为树、中小微企业为草、服务平台为藤”的产业森林。

数据显示，园区已培育国家高新技术企业55家、国家级专精特新“小巨人”企业6家。

04 政策赋能：全链条护航产业发展
湘潭打出“组合拳”，出台支持产业高质量发展“10条”、优化营商环境“20条”等政策，联合湘潭医卫职院开设医疗器械专业订单班，培养紧缺人才近200人。

建立名优特新产品名录库，12个入选产品有效打通入院“最后一公里”。

2025年10月31日，湖南省药品监督管理局在长沙召开促进医疗器械产业高质量发展座谈会，通报了纳入2025年度重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。

主要包括湖南省医疗器械产业园集中创新平台，三诺生物全球研发中心与创新总部建设项目、爱威科技医疗检验设备和配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建等9个项目。

以及安泰康成公司的肿瘤治疗仪、美柏生物的注射用重组胶原凝胶、迈太科医疗的3.0T、1.5T无液氮磁共振系统等48个第三类、第二类创新医疗器械产品。

会议对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序（修订草案征求意见稿）》进行了说明。

拟将进一步扩大创新和优先审评审批范围，优化审评审批程序。

05 成果转化：打通医工结合“最后一公里”
7月24日，生物医药及医疗器械产业链科技成果转化专题对接会在湘潭举行。来自国内外的院士、专家学者、企业家、各界人士等齐聚一堂，共享战略机遇、共谋发展大计。

此前，面对产业瓶颈难题，省市有关部门、重点高校、医疗机构、金融机构、企业等联合共建医疗器械医工交叉平台，旨在构建覆盖“研发-转化-生产-准入-应用”全生命周期的协同创新生态。

在这个平台上，医院和企业可以通过“揭榜挂帅”发布项目供需清单，医生、企业、高校“揭榜”开展研发攻关。

对接会上，中南大学湘雅二医院、驼人控股集团湖南公司正式签署战略合作协议，将围绕医疗器械研发与产业化开展深度合作，共同推动医工交叉创新。

这次合作首批落地4大项目，包括气道机器人、异种金属微导丝焊接技术、智能可穿戴设备及新型伤口治疗方案。

首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉科王奎吉表示：“临床一线需求广泛，这次参会让我深刻感受到了各方推动产学研合作与科技成果转化的决心。希望未来能借助更多由政府主导搭建的桥梁平台，整合资源，攻克临床难题。”

06 未来展望：“十五五”期末培育200亿产值
从“一纸协议”到“产业森林”，湘潭以“产业规划+专业园区+综合服务”的创新模式为支点，推动医疗器械产业全链条提质发展。

湖南省医疗器械产业园已吸引近300家企业落户，连续两年获评国内“年度医疗器械标杆产业园区”，成为全省目前唯一医疗器械类中小企业特色产业集群。

今年1—6月，该市医疗器械产业企业实现产值39.95亿元，同比增长21.7%，展现出强劲的发展势头。

2025年1-10月，园区累计引进企业290余家，产业园95%以上企业来自医疗器械产业发达地区。

代表企业有华熙生物、迪安诊断等上市公司，以及华芯医疗、半陀医疗、臻络科学、明舟医疗、港湾科学等科技创新型公司。

形成了医疗设备、医疗耗材、体外诊断、医疗美容、医疗软件五个方向的产业集聚。

记者从湘潭市政府了解到，未来湖南医疗器械产业园将进一步以改革创新释放强大发展动能，“十五五”期末，有望培育成年产值200亿元、税收10亿元、安置就业8000人的新兴产业。

25个工作日完成第二类医疗器械产品注册审批，290余家企业汇聚，160多个国家和地区的市场覆盖——这些数字勾勒出湘潭医疗器械产业的崛起轨迹。

从“药不到湘潭不齐、药不到湘潭不灵”的历史荣光，到如今跻身全国医疗器械产业创新前沿阵地，湘潭完成了一场新兴产业培育的转型实践。

体制创新释放出的强大动能，正驱动着这片热土上的医疗器械产业森林茁壮成长。

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