国家药监局：加强人工智能、生物材料

2025年7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。公告提出多项措施，加强对人工智能、生物材料相关医疗器械的支持与监管，具体如下：优化特殊审批程序：加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端人工智能、生物材料医疗器械加快上市。对依法作出附条件批准的相关高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。完善分类和命名规则：开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。加快推进人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。明晰注册审查要求：研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点。简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求。探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。健全质量管理体系：加快制定人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。推进监管科学研究：充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。